如何吃药论药学社会服务的法律规制

在包含研发、上市、经营、使用、上市后监测诸环节在内的整个药品生命周期中，药品使用环节是药品最终用于患者身体的过程，其中所涉及的主要议题包括药物分类管理、药师资格准入、互联网面向公众销售处方药、社会药店开展慢性病管理业务以及安全用药和合理用药等问题。近年来，加强临床药学服务和社会药学服务的呼声日益升高，而实践中又存在执业药师严重不足、医院临床药学服务难以推进、安全用药威胁众多、合理用药形势堪忧等现象。本文从医学实践过程中药师职能及其与医师职能关系的演变着手，围绕药学服务即药品使用环节，梳理有关法律法规，从社会对制度供给的需求这一视角对前述几个议题进行讨论，以期能够对未来相关法律制度的改进提供参考。

一、对药学社会服务进行法律规制的必要性

在当今社会，鉴于医学实践活动的专业性（科学性是其核心特征）和专门性（以职业化为典型体现），如果一个人未接受专门的医学教育就从事专职的诊疗活动，这在法律上是受到禁止的。医学活动专门化在法律上的理论预设和制度实现，具体而言就是以国家的名义并以一定的强制力为后盾，对医学职业人员设置一定水平的资格准入制度，同时对其职业行为做出规范性要求，从而保证医疗活动的整体质量，最终保障全体公民的健康权。

在人类防治疾病、促进健康的医学实践中，临床医学实践以直接地“治病救人”为目标，以单个病人及其所患疾病为对象和内容，而“医”与“药”可被视为对临床医学实践中的“医方”①“医方”即行医、为医，或施治、施救一方，其与被治、被救一方即“患方”相对应。由于医学实践本身具有较为强烈的医方主导的性质，所以本文以医方各要素为主线，必要时再论及患方。最核心的两大类要素——人和物的概括和抽象。其中，“医”包括医生、护士等以医学专业技能为其核心能力的职业人群及其在工作中做出的职业行为；而“药”的直接含义是指用来诊断和治疗疾病所用的各种药品，若对其属性加以抽象，则可以其作为诊疗疾病的外源性的物质基础为主要特征，而在广义上还可包括医疗器械等以有形或无形物质为表现形式，通过一定方式作用于人体从而达到诊疗疾病、改善健康的各种物质，可统称为医疗产品或医药产品。本文因议题所限，仅论及药品部分。

从根本上说，是“医”与“药”这两类要素在基本属性上的不同，以及科技和产业等社会发展，因而带来了它们在社会分工上的日益独立，“药”相对于“医”在法律规制上的独立性加大也成为必然。

从历史发展看，在西医进入中国之前，中国传统医学即中医实践基本上采用医药合营的方式，对前来就诊的患者而言，请坐堂医生进行诊治和到中医药铺抓药通常是二者合一进行的。其实若论及西方医学早期发展形态，也有一个医与药从合到分的变化历程。②在国外，如英美早期，医师也是药剂师，药剂师亦是医师，药商往往兼卖香料和杂货。当时西方一些香料生产者发扬光大其生产工艺和技能，逐步成为药剂师，一些从事炼金术的化学师也逐步演变为药剂师。之后，11世纪中叶意大利南部争取药房地位，16世纪英国颁布内科医师和药剂师定义的法令，17世纪英国成立药剂师技术协会和美国建立第一所药学院等，都是药师职业独立性的体现。参见吴永佩、颜青：《论“医药分业”与“医药分家”》，载《中国药房》2004年第2期。

医师和医学技术二者与医疗产品之间有程度不同的不可分离性，这种结合程度的大小主要与具体疾病和治疗方法有关。治疗方法简单、注意事项较少、风险较小或可控的，则更容易适度脱离医方直接控制，而交给病人及家属自行进行；反之则仍需要留在医院或医师手中，在医方的直接参与或监督下用于病人。若从历史维度来看，随着有关科技、产业和社会发展，以及人们对自身健康的重视和包括健康知识在内的整体科学文化水平的提高，会有更多的医疗产品在被用于个体病人时可以凭借说明书等指示或辅助措施进行，可以减少甚至脱离具体医学专业人员的指导，最终由患者及家属自行使用。

药品作为人为制造的物，具有以下特点：第一，药品作为人类用来对抗疾病、干预人体生理过程的重要手段和工具，都要经历研究开发、临床试验等过程并达到现有药品注册审批要求之后方可上市供临床使用于病人。药品在法律规制方面的独立性，仅以《药品管理法》这一单行立法例以及设计精细、条文众多的《药品注册管理办法》这一代表性法规即可佐证。第二，从静态的药品本身的客观属性来看，其产品性状上质量均一，由此带来了可产业化。这也是药物得以转变为产品的物质性基础之一。与药品可产业化直接相关的就是商业性，但这很有可能与包括药物可及性在内的健康权益保障产生冲突，此即预示了法律规制方面可能遇到的挑战。

文章来源：《药学服务与研究》 网址: http://www.yxfwyyj.cn/qikandaodu/2021/0305/501.html